在威高工業(yè)園南側(cè)的利彤疫苗園區(qū)，一個(gè)疫苗生產(chǎn)車(chē)間已初具規(guī)模，這里將建成經(jīng)典技術(shù)疫苗的工藝研究平臺(tái)，具備年產(chǎn)4000萬(wàn)只疫苗的產(chǎn)能。
5月9日，走進(jìn)威高疫苗皰疹項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)，工人們正忙著CMP凈化車(chē)間的凈化工程收尾工作，加緊安裝凈化板、設(shè)備動(dòng)力配管、消防配管等，隨之將進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的安裝調(diào)試與驗(yàn)證工作，項(xiàng)目預(yù)計(jì)“十一”前后達(dá)到投入使用條件，年底前即可開(kāi)展皰疹疫苗相關(guān)工藝試驗(yàn)。
該項(xiàng)目由山東威高利彤生物制品有限公司投資建設(shè)。值得一提的是，利彤生物已經(jīng)建成一個(gè)核酸技術(shù)疫苗、蛋白多肽技術(shù)疫苗工藝研究平臺(tái)，新項(xiàng)目將成為企業(yè)延伸觸角，向腫瘤疫苗、重大傳染病疫苗、突發(fā)性疫苗進(jìn)行開(kāi)發(fā)的重要支撐。
“項(xiàng)目建成后，可同時(shí)開(kāi)展核酸疫苗與經(jīng)典疫苗技術(shù)項(xiàng)目的工藝開(kāi)發(fā)與臨床研究工作。”威高利彤生物制品有限公司總經(jīng)理王剛說(shuō)，該項(xiàng)目不是單一疫苗生產(chǎn)項(xiàng)目，而是搭建一個(gè)疫苗技術(shù)平臺(tái)，將以創(chuàng)新型疫苗為研發(fā)方向，打通研發(fā)工藝體系、建立質(zhì)量保證體系，制備合格臨床樣品并開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
從具體產(chǎn)品種類(lèi)來(lái)看，項(xiàng)目瞄準(zhǔn)全球創(chuàng)新疫苗、一類(lèi)新型疫苗方向，以重組蛋白疫苗、mRNA疫苗、減毒活疫苗等新疫苗為重點(diǎn)，著力在預(yù)防類(lèi)兒童用疫苗制品、中老年免疫下降代謝紊亂引發(fā)的疾病預(yù)防、腫瘤預(yù)防與治療性疫苗、mRNA-VLS病毒結(jié)構(gòu)樣新冠廣譜疫苗、mRNA-VLS病毒結(jié)構(gòu)樣狂犬等國(guó)家急需領(lǐng)域疫苗制品進(jìn)行深入開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
疫苗生產(chǎn)過(guò)程對(duì)安全控制的要求很高。項(xiàng)目計(jì)劃打造中試研發(fā)車(chē)間、Qc實(shí)驗(yàn)車(chē)間、生產(chǎn)車(chē)間，從功能設(shè)計(jì)到施工實(shí)施，構(gòu)筑達(dá)到符合生物安全等級(jí)密閉要求的車(chē)間環(huán)境，確保關(guān)鍵步驟“密不透風(fēng)”。
通常，一支疫苗從研發(fā)到成品面市，起碼要經(jīng)歷7到10年甚至更漫長(zhǎng)的歷程。而讓人振奮的是，在前期技術(shù)積累的基礎(chǔ)上，利彤生物預(yù)計(jì)2027年底就能有新疫苗面市，期間，每一年都有新疫苗進(jìn)入臨床申報(bào)和試驗(yàn)，其中，皰疹疫苗目前全球尚未有上市品種。
“前年，mRNA疫苗項(xiàng)目（二期）中試車(chē)間僅用時(shí)4個(gè)半月就建成投用，眼下，皰疹項(xiàng)目在政府部門(mén)的指導(dǎo)下也在快速推進(jìn)，小到周邊道路的施工、綠化，大到項(xiàng)目的融資對(duì)接都很順利，我們將堅(jiān)持自主研發(fā)，以創(chuàng)新型疫苗為研發(fā)方向，打造成為既有預(yù)防性疫苗，又有腫瘤預(yù)防與治療性疫苗的新型公司。”王剛說(shuō)。
