吻合器被稱(chēng)為人體組織“訂書(shū)機(jī)”，主要工作原理是利用鈦釘對(duì)組織進(jìn)行吻合。在外科腔鏡手術(shù)用微創(chuàng)吻合器這一細(xì)分賽道，山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司正在快步向前。
近日，山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司研制出的一款手動(dòng)吻合器的“升級(jí)版”——電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器，一面市就供不應(yīng)求。手術(shù)中，醫(yī)生只需要按下活動(dòng)手柄上的按鈕，吻合器即可自動(dòng)切割和縫合，吻合口均勻一致，操作便捷，縫合時(shí)間從傳統(tǒng)手工縫合的2小時(shí)縮短至10分鐘。
“這是山東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，通過(guò)特別審批程序，產(chǎn)品從注冊(cè)申報(bào)到取證僅用半年時(shí)間，幫助我們搶占了市場(chǎng)先機(jī)。”山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司副總經(jīng)理馬波說(shuō)。
自主研發(fā)出國(guó)內(nèi)首款并成功應(yīng)用于外科腔鏡微創(chuàng)吻合技術(shù)領(lǐng)域的高端產(chǎn)品，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)3D空間交錯(cuò)立體成釘技術(shù)應(yīng)用的空白……從2013年成立至今，威瑞外科是如何打破國(guó)外壟斷，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)脫穎而出？
早期，傳統(tǒng)的微創(chuàng)器械吻合后的縫合釘均為平面類(lèi)“B” 字型，不利于吻合口的愈合，甚至?xí)斐汕芯壢毖獕乃�，且市�?chǎng)一度被國(guó)外巨頭壟斷。在行業(yè)學(xué)術(shù)論壇上，威瑞外科多次聽(tīng)到外科醫(yī)生反饋：臨床上有的嚴(yán)重患者需要進(jìn)行二次手術(shù)來(lái)切除壞死組織并進(jìn)行再次吻合，患者不僅承受更多的痛苦，同時(shí)還承擔(dān)著更重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
威瑞外科敏銳捕捉到“訂書(shū)機(jī)”市場(chǎng)的需求和行業(yè)短板，加之在外科腔鏡手術(shù)器械領(lǐng)域長(zhǎng)久的研發(fā)積累，讓企業(yè)開(kāi)始錨定微創(chuàng)吻合器領(lǐng)域。為了克服上述缺陷，從2019年1月開(kāi)始，威瑞外科針對(duì)微創(chuàng)吻合器吻合釘成型技術(shù)進(jìn)行研發(fā)，以提高吻合口強(qiáng)度和切緣血運(yùn)，減少患者術(shù)后恢復(fù)時(shí)間，特有的創(chuàng)新成釘技術(shù)可大大降低器械擊發(fā)力，使器械操作更加人性化，同時(shí)積極將研發(fā)成果進(jìn)行轉(zhuǎn)化。
“人體組織的厚度和硬度不同，90個(gè)只有0.2mm直徑的釘子，如何均勻一致地釘在人體組織上，是難點(diǎn)所在。”馬波說(shuō)，研發(fā)過(guò)程中企業(yè)主要突破了兩個(gè)問(wèn)題，“一個(gè)是產(chǎn)品質(zhì)量，一把吻合器渾身上下近200個(gè)零件，我們深耕核心技術(shù)研發(fā)，打破專(zhuān)利壁壘，產(chǎn)品共獲得了專(zhuān)利授權(quán)30多個(gè)；另一個(gè)是控制成本，通過(guò)結(jié)構(gòu)和工藝的創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了零部件100%的國(guó)產(chǎn)化，價(jià)格只有國(guó)外產(chǎn)品的四分之一。”
因精細(xì)的加工制造精度和明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，威瑞外科成功打破了國(guó)外壟斷，已成為廈門(mén)大學(xué)附屬醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院等300多家大型三甲醫(yī)院外科腔鏡手術(shù)器械供應(yīng)商。
破局領(lǐng)跑成為行業(yè)引領(lǐng)者，威瑞外科還參與起草了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件”，目前正在主導(dǎo)制定2項(xiàng)吻合器國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高我國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)話語(yǔ)權(quán)，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
目前，公司已研發(fā)出近100多種型號(hào)微創(chuàng)吻合器，預(yù)計(jì)今年產(chǎn)值突破3億元�？偰苊翡J捕捉到市場(chǎng)深層需求的威瑞外科眼下正在研發(fā)與“妙手”手術(shù)機(jī)器人配套的吻合器，讓吻合技術(shù)聯(lián)上5G無(wú)線網(wǎng)絡(luò)，造福更多患者。（于淑儀）
